武進新聞網訊 (記者 諸麗琴) 6月18日，國家藥品監督管理局醫療器械創新江蘇服務站西太湖服務點(以下簡稱“西太湖服務點”)首次線上運行，朗合醫療成為第一家“吃螃蟹”的企業。

　　現場，公司總經理馬家駿通過遠程視頻會議的方式，向國家藥品監督管理局醫療器械審批中心進行了一款新產品的匯報說明，“從線上審評情況來看，我們對結果很有信心。”

　　2016年落戶西太湖的朗合醫療，是一家專注于肺介入微創診療技術及相關產品開發的高科技創新型醫療企業。馬家駿告訴記者，以往新產品審評審批，需要前往南京的省藥品監督管理局或者北京的國家藥品監督管理局進行現場咨詢辦理。“今年受新冠肺炎疫情影響，我們新產品的‘面對面’審批一再延緩;如今，‘家門口’的西太湖服務點就能完成審評審批，有效節約了運營時間成本，加快新產品上市進程。”

　　據了解，新設立的西太湖服務點位于西太湖醫藥科技國際創新中心，主要依托國家藥監局醫療器械創新江蘇服務站在園區開辟指導服務便捷通道，建設遠程視頻審查辦公室，面向園區企業開展創新醫療器械產品審評審批相關視頻咨詢服務。

　　近年來，西太湖科技產業園重點培育醫療健康特色產業，建成了以產品注冊咨詢中心、知識產權申報與保護、專業型產業基金、檢驗檢測服務、產業論壇等為依托的專業化服務體系，先后榮獲“常州國家醫療器械國際創新園”“國家醫療器械外貿轉型升級專業型示范基地”等國家級稱號。

　　截至目前，園區集聚了以醫療器械為主的健康制造企業180多家、健康服務企業20家，形成了骨科、齒科、體外診斷、有源手術工具、康復器材、心血管植入物“六大子產業群”。至去年底，園區企業累計獲得二類以上醫療器械注冊證400余張，其中三類證80張。

　　“對于醫療器械企業來說，一個新產品的上市涉及多項審評審批，需要多次往返北京或南京。”西太湖健康產業發展中心主任李小俊說，為推進“互聯網+政務服務”、提升園區醫療健康產業營商環境，在國家藥監局和省藥監局的支持下，園區積極爭取全省首個“國字號”醫療器械創新服務點的落戶。

　　“西太湖服務點的建立，不僅能使審評審批服務前移，縮短時間和流程，還幫助企業更透徹地了解相關監管政策，有力帶動醫療器械產業在西太湖的集聚發展。”李小俊透露，隨著國家藥監局省創新醫療器械企業服務站西太湖服務點及省藥監局醫療器械企業生產許可證電子申報西太湖受理點的相繼設立，西太湖正成為長三角醫療健康產業行政服務和發展環境高地。

全省首個“國字號”醫療器械創新服務點落戶西太湖

責編： 蔣彩婷